جهانپور عنوان كرد؛
ماجرای مجوز ویژه واكسن كرونا
به گزارش بیو بگ سخنگوی سازمان غذا و دارو، ضمن اشاره به برنامه های صندوق کوواکس برای تامین واکسن مورد نیاز کشورها، اظهار داشت: سه روش برای تأیید واکسن کووید 19 در کشورها در ساز و کار کوواکس وجود دارد.
به گزارش بیو بگ به نقل از وبدا، کیانوش جهانپور، در مورد برگزاری آخرین نشست مجمع سهامداران سازوکار کوواکس با حضور کشورهای پرداخت کننده (SFP) که عضو مجمع هستند، گفت: موضوعاتی که در این جلسه مطرح شده بود شامل عقد قراردادهای جدید سازوکار با تولید کنندگان واکسن، وضعیت ستاندن دریافت مجوز اضطراری برای واکسن های موفق، سناریوی های مربوط به توزیع حجم دوزهای از پیش تعیین شده و قابل عرضه توسط تولید کنندگان واکسن طی ماه های آتی تا آخر سال ۲۰۲۱ به تفکیک ۶ دفتر منطقه ای سازمان جهانی بهداشت، مسئولیت و ضمانت نامه پرداخت غرامت به تولید کنندگان و حاکمیت سازوکار بود. وی ادامه داد: مدیر عامل اتحادیه بین المللی واکسن (GAVI) و رئیس هیأت مدیره GAVI اعلام نمودند که ایالات متحده نیز اخیراً به این مجموعه ملحق شده و با این حساب تعداد کشورهای عضو سازوکار کوواکس به ۱۹۱ کشور می رسد و شروع توزیع و تحویل واکسن ها از ماه آتی (احتمالاً اواخر فوریه) خواهد بود. رئیس مرکز روابط عمومی و اطلاع رسانی وزارت بهداشت تصریح کرد: تیم تحقیق و توسعه کوواکس به شدت در گیر بررسی ویروس های جهش یافته و واریانت های جدید کرونا هستند و بررسی اینکه آیا واریانت های جدید در مقابل واکسن های مورد استفاده مقاوم هستند یا خیر و افزایش محافظت (ایمنی) به وجود آمده توسط واکسن های فعلی مورد توجه ساز و کار کوواکس است. عضو قرارگاه تامین دارو و تجهیزات پزشکی افزود: تیم تحقیق و توسعه کوواکس همین طور برای تولید واکسن های جدید در نظر دارد که در صورت لزوم طی ۱۰۰ روز با تغییر strain واکسن، واکسن ها را در مقابل واریانت های جدید نیز اثربخش تر کنند و علاوه بر تامین مالی واکسن های کاندیدا با antigen targets بیشتر تا سال ۲۰۲۲ میلادی، طراحی و تولید گسترده واکسن های محافظتی بتاکروناویروس، برای محافظت در مقابل تهدیدات موجود و احتمالی ویروس کرونا در آینده نیز در دستور کار کوواکس قرار گرفته است. جهانپور اشاره کرد: کوواکس قراردادهای جدیدی با واکسن های جدید یا بالقوه منعقد کرده است و حتی واکسن آسترازنکا کره جنوبی نیز در مراحل گرفتن تاییدیه قرار دارد. وی اشاره کرد: گزارش های موجود از کوواکس و اطلاعات واصله از دفتر همکاریهای بین الملل وزارت بهداشت حاکیست که نخستین موج تحویل واکسن ها اواخر فوریه تا اوایل مارس پیش بینی شده است. انتظار می رود در ماه های فوریه و مارس در مرحله نخست تحویل، ۱۴۵ میلیون دوز واکسن به کشورهای مختلف تحویل داده شود. از ۱۴۵ میلیون دوز تحویل اولیه احتمالاً ۱۰۵ میلیون دوز به کشورهای AMC (Advance Market Commitment) و ۴۰ میلیون دوز به کشورهای SFP (Self-Financing Participants) تحویل داده خواهد شد. سخنگوی سازمان غذا و دارو تصریح کرد: همین طور حسب اطلاعات رسمی موجود از لحاظ قراردادهای کوواکس با تولیدکنندگان واکسن، دو میلیارد و ۷۹۰ میلیون دوز واکسن آسترازنکا هند (کوویشیلد)، نوواوکس، آسترازنکا، فایزر، جانسون و Sanofi-GSK (پاستور فرانسه) در سال ۲۰۲۱ و ۲۰۲۲ تهیه خواهند شد که از این میان فعلاً یک میلیارد و ۳۱۰ میلیون دوز به عقد قرارداد رسیده است. ۷۰۰ میلیون دوز به توافق غیر رسمی رسیده اند و ۷۸۰ میلیون دوز نیز در مرحله مذاکره می باشند و بخش عمده واکسن هایی که تا حالا متعهد به تحویل هستند توسط آسترازنکا ارائه خواهد شد. وی به نقل از مدیر پیش بینی واکسن در سازوکار کوواکس توضیحاتی در مورد وضعیت مجوزهای استفاده اضطراری واکسن ها از WHO و پروسه تحویل آنها ارائه داد و اظهار داشت: یک تیم از سازمان جهانی بهداشت، در چین مستقر هستند که دو ماموریت دارند: بررسی منشأ احتمالی ویروس کرونا و همین طور بررسی دو واکسن سینوفارم و سینووک. همین طور در این سازوکار، فرآیندی پیش بینی شده است که کشورها امکان جابجایی سهم واکسن های خود با نوعی دیگر یا با کشوری دیگر را داشته باشند. رئیس مرکز روابط عمومی و اطلاع رسانی وزارت بهداشت اضافه کرد: پیش بینی سازوکار بر این است که بعد از ستاندن مجوز استفاده اضطراری(EUL) برای واکسن های اولیه، واکسن های دیگر نیز در سه ماهه نخست سال جاری میلادی EUL سازمان جهانی بهداشت را دریافت نمایند. همچون واکسن های آسترازنکا هند (SII) و واکسن J&J و چهار واکسن ساینوفارم، ساینوواک، اسپوتنیک و نوواوکس در حال بررسی برای دریافت EUL هستند. توافقنامه هایی نیز با تولیدکنندگان در حال انجام می باشد تا کشورها بتوانند به پرونده های ارسال شده برای ارزیابی EUL/PQ WHO. واکسن های شرکتها بوسیله WHO دسترسی پیدا کنند، این در حالیست که برخی در کشور ما از انتشار عمومی مدارک تکنیکال صحبت می کنند گویی که این مستندات در کوچه و خیابان و مجله و مقاله منتشر می شود. جهانپور گفت: سه روش برای تأیید واکسن COVID-۱۹ در کشورها در ساز و کار کوواکس وجود دارد؛ یکی اعطای مجوز EUA یا (تأییدیه) توسط کشور فقط با اعتماد به گزارش های WHO که در این رویه نظارتی مبتنی بر اعتماد به WHO PQ EUL یا SRA EUA، که مستلزم ارائه مستندات توسط تولید کننده و ارائه گزارش ارزیابی WHO/SRA به NRA می باشد. به عبارتی مستندات EUL صادر شده توسط WHO یا سایر نهادهای نظارتی معتبر بین المللی در اختیار مقامات نظارتی داخل کشوری قرار می گیرد و باتوجه به مستندات و اتکا به آنها EUL داخلی صادر می شود. عضو قرارگاه تامین دارو و تجهیزات پزشکی تصریح کرد: دومین روش تأیید واکسن کووید ۱۹ در کشورها «مجوز ویژه» یا مجوز اضطراری جهت استفاده در وضعیت خاص است که در صورت موافقت تولیدکنندگان، سازمان جهانی بهداشت، شواهد و مستندات مربوط به واکسن را در اختیار مقامات نظارتی کشورها قرار می دهد تا مجوز ویژه جهت استفاده در وضعیت خاص توسط کشور مربوطه صادر شود. در حقیقت این مساله در شرایطی است که تولید کننده واکسن، درخواست ثبت واکسن در NRA را نداده باشد. وی با اعلان اینکه سومین راه تأیید واکسن کووید ۱۹ در این ساز و کار، اعطای مجوز بازاریابی EUA یا تأییدیه بطور مستقیم توسط کشورها است، اضافه کرد: در صورت ثبت درخواست تولید کننده در خصوص بررسی واکسن در NRA، تولید کنندگان شواهد و مستندات کامل را به صورت مستقیم و بدون واسطه گری سازمان جهانی بهداشت به مقامات نظارتی کشورها ارسال می کنند و رگولاتور کشورها برای صدور مجوز اضطراری تصمیم گیری خواهدنمود. سخنگوی سازمان غذا و دارو به امکان مبادله دوزهای اختصاص یافته COVAX در میان اعضای COVAX بعنوان ابزاری برای بهینه سازی دوزهای اختصاص یافته آنها در امتداد دستیابی به اولویت های هر کشور اشاره نمود و اظهار داشت: به عبارتی امکان جابجایی واکسن میان کشورها مقدور خواهد بود همین طور دوزهای واکسن که مبلغ آنها بطور کامل بوسیله ساز وکار پرداخت شده میان اعضای سازوکار (با تمرکز بر AMC) بدون هیچ هزینه ای تقسیم و توزیع شدنی است کما اینکه انتقال قراردادهای موجود به COVAX، با این انتظار که سازوکار کوواکس مبلغ قراردادها را پرداخت کند نیز پیش بینی شده است، چنانچه کشوری قرارداد دو جانبه با تولیدکننده ای داشته باشد، در صورت تمایل می تواند کل یا مازاد آنرا در قالب قرارداد به کوواکس فروخته و پول خودرا از آن سازوکار دریافت کند ضمناً کوواکس می تواند بجای کشور مورد نظر پرداخت به شرکت تولید کننده داشته باشد. وی تصریح کرد: کوواکس از بودجه های اولیه برای خرید واکسن ها استفاده می نماید به این صورت که با تعهدات پیش خرید و مرحله بندی تامین مشخص میزان هر واکسن موافقت کرده است و هزینه های پیش پرداخت به تولیدکننده توسط اتحادیه بین المللی واکسن(GAVI) پرداخت می شود و الباقی آن توسط کشور به تولیدکننده پرداخت می شود و هر معامله درصد متفاوتی از پیش پرداخت خواهد داشت. باقیمانده بودجه در آخر برنامه برای خرید دوزهای بیشتر استفاده می شود یا به شرکت کنندگان بازگردانده می شود. جهانپور در آخر اشاره کرد: تا حالا و تا چند هفته دیگر کوواکس، توزیع واکسن ندارد و امیدواریم با این ساز و کار موضوع توزیع دور از تبعیض و عادلانه واکسن در کشورها که از اهداف شکل گیری این ساز و کار است، محقق شود، پیش از رسیدن واکسن های این اتحادیه طبیعتاً از طرق ممکن و موجود واکسن های مورد تأیید سازمان غذا و دارو نیز وارد خواهد شد لکن عرضه بسیار محدودتر از تقاضا است و تا همین جای ماجرا نیز تولیدکنندگان نسبت به برنامه عرضه وعده داده شده به کشورهای خریدار تأخیر دارند و این تاخیرها در اروپا، بریتانیا و آمریکای شمالی به مناقشه بین دولت ها و شرکتها انجامیده است.
منبع: biobag.ir
این مطلب را می پسندید؟
(0)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط بیوبگ
نظرات بینندگان در مورد این مطلب