رییس سازمان غذا و دارو اعلام كرد

مجوز مصرف اضطراری واكسن روسی در ۱۵ كشور

مجوز مصرف اضطراری واكسن روسی در ۱۵ كشور

به گزارش بیو بگ رئیس سازمان غذا و دارو در واکنش به اظهارات مخالفان واکسن روسی و برخی اظهارنظرها در خصوص لزوم برخورداری واکسنهای وارداتی کووید از تاییدیه سازمان جهانی بهداشت، اظهار داشت: سازمان غذا و دارو، 10 سال پیش از سازمان جهانی بهداشت تاییدیه واکسن دریافت کرده است؛ به این معنا که اگر ما واکسنی را تایید کردیم، سازمان جهانی بهداشت مجوز مصرف آنرا حتی در سایر کشورها علاوه بر ایران داده است.


به گزارش بیو بگ به نقل از ایسنا، دکتر محمدرضا شانه ساز در واکنش به حاشیه های واکسن روسی کرونا و لزوم برخورداری از تاییدیه سازمان جهانی بهداشت، اظهار داشت: سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت بعنوان عالی ترین مرجع علمی در کشور که ۱۰ سال قبل، از سازمان بهداشت جهانی تاییدیه واکسن را دریافت کردیم که به این معناست که اگر ما واکسنی را تایید کردیم، سازمان جهانی بهداشت مجوز مصرف آنرا حتی در سایر کشورها علاوه بر ایران داده است. بدین سبب اظهاراتی در خصوص اینکه سازمان غذا و داروی ایران نمی تواند دراین زمینه اقدام نماید، حرف بی ربطی است و من تعجب می کنم که برخی در حیطه ای اظهارنظر می کنند که اصلا در حیطه کاری شان نیست.

واکسنی که در کشور مبداء مصرف ندارد، وارد نمی کنیم
وی اضافه کرد: واقعیت این است که در درجه اول تولید واکسن مدنظرمان است. البته خوشبختانه وزیر بهداشت شخصا به سبب تخصصی که در این عرصه دارند، در درجه اول در بحث تولید و در درجه بعد در حوزه واردات کاملا نظارت می کنند. برنامه ما به هیچ وجه این نیست که واکسنی را که در کشور مبداء مصرف ندارد، وارد نماییم. به هیچ عنوان این خبر صحیح نیست و کاملا کذب است و من آنرا تکذیب می کنم. حتی خیلی از کشورهای منطقه که صحبت بود که دارند پیش از ما واکسن را تحویل می گیرند که فاز سه کلینیکال تریال بود.

مجوز مصرف اضطراری واکسن روسی در ۱۵ کشور
شانه ساز با اعلان اینکه واکسن چهار فاز مطالعات بالینی دارد، اظهار داشت: در وضعیت حال دنیا که کرونا به شکل گسترده تلفات می گیرد، سازمان جهانی بهداشت و مراجع رسمی را متقاعد کردند که فاز سه مطالعه بالینی را بپذیرند. واکسنی که این روزها درباره آن بحث می شود که یک واکسن روسی است، فاز سوم مطالعه بالینی را گذرانده است و از ۱۵ کشور مجوز مصرف اورژانس یا EUL را دریافت کرده است. همین طور علاوه بر کشور سازنده در کشورهای دیگر مانند برزیل، آرژانتین، الجزایر و حتی اتحادیه اروپا خریدار این واکسن هستند.

اغراض سیاسی و تجاری در پس پرده اظهارات غیرکارشناسی
رییس سازمان غذا و دارو اشاره کرد: ما نمی خواهیم تبلیغ این واکسن را نماییم، اما اظهارات غیرکارشناسی و بدون اطلاع کافی که انجام می شود، به صورتی فکر می کنم بیشتر اغراض سیاسی و تجاری پشت آنست تا نگرانی از بابت سلامت مردم. به هر حال ما سبد واکسن را مدنظر داریم. سیاستی که وزیر بهداشت برمبنای مصوبات کمیته کشوری و ملی کرونا برای ما ترسیم کردند و خودشان شخصا در جلسات حضور دارند، مشخص کردند که همه سبدی که در حوزه واکسن کرونا دارد در نظر گرفته می شود باید فاز سوم مطالعه بالینی را طی کرده باشد. ما اگر واقعا می توانستیم واکسن خودمان را و تولیدات خودمان را تا پیش از بهار برسانیم، تهیه و تامین را از همین الان واکسن داخلی قرار می دادیم، اما از آنجایی که تولید واکسن خودمان به اواخر بهار کشیده می شود و در طول این مدت ممکنست برخی از هموطنان مان سلامت شان را از دست دهند، کشور به این جمع بندی رسیده که از انواع واکسن وارداتی مطمئن و باکیفیت استفاده نماید. با وجود اینکه بحث اصلی ما استفاده و تامین از منابع داخلی خواهد بود.
شانه ساز اظهار داشت: در این فاصله برنامه ریزی شده که چند میلیون دوز واکسن از کشورهای مختلف نه فقط روسیه وارد شود و سازمان غذا و دارو بعنوان مرجع این مساله که باید تاییدیه های لازم را صادر کند، برمبنای مستنداتی که مراجع بین المللی می پذیرند، بررسی و کارش را به صورت ویژه انجام می دهد. باز هم تاکید می کنم که در درجه اول تولید داخل مدنظرمان است و بعد انواع وارداتی مطمئن که بدانیم سلامت مردم مان به خطر نمی افتد و واردات آنها را مدنظر قرار خواهیم داد.

نظر سازمان غذا و دارو فصل الخطاب است
وی اشاره کرد: اظهارنظر افراد برای خودشان محترم است، اما نظر سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت دراین زمینه فصل الخطاب است. اینکه فردی که رشته تخصصی اش چیز دیگری است، اما در حوزه داروسازی و واکسن دخالت کرده، قضاوت های خام کرد و منجر به تشویش اذهان عمومی می شود، واقعا درست نیست. کما اینکه ما در حوزه تخصص و کار دیگران نمی خواهیم ورود نماییم. ما داریم پیچیده ترین داروها را تولید می نماییم، همه این ها در سازمان غذا و دارو و آزمایشگاه مرجع بررسی شده و به آنها مجوز می دهد.
شانه ساز اضافه کرد: بررسی و تایید کردن این داروها و واکسن ها، گاهی مراحلی پیچیده تر و های تک تر از تولید دارد. سازمان غذا و دارو ۱۰ سال قبل، از طرف سازمان جهانی بهداشت بعنوان یکی از مراجعی که می توانیم مجوز تایید و مصرف واکسن را ارئه دهیم، تاییدیه دریافت کرده است. حال عده ای پیدا می شوند و می گویند خیر اگر از فلان کشور خارجی مجوز نداشته باشد یا فلان مرجع خارجی تایید نکرده باشد، سازمان غذا و دارو نمی تواند مجوز عرضه نماید. من فکر می کنم این اظهارات یا از روی بی اطلاعی است یا از روی غرض ورزی است و یا اینکه خودشان را کم می بینند و باور ندارند. وگرنه ما در سال ۱۳۹۱ مجور تاییدیه را از سازمان جهانی بهداشت کسب کرده است.

اولین بار نیست که از روسیه واکسن می آوریم
وی همین طور اظهار داشت: ما در سبد واکسن کرونا، کشور خاصی را هدف گذاری نکردیم، آنچه مدنظرمان است، کشورهای روسیه، هند، چین، کوبا و... کشورهایی هستند که صاحب نظرند. در عین حال باید توجه کرد که این نخستین بار نیست که روسیه به ما واکسن می دهد. ما واکسن آنفلوآنزا را چند سال در حجم بالایی از روسیه آوردیم و خوشبختانه واقعا گزارش منفی هم درباره آن به سازمان غذا و دارو بعنوان مرجع رسیدگی کننده، ارسال نشده است. ما نه به دنبال اسم کشور هستیم و نه به دنبال مسائل سیاسی و تجاری، بلکه برای ما سلامت مردم از هر مرجع و سازنده ای صرف نظر از نام کشور مهمتر است.

تایید آزمایشگاه مرجع سازمان غذا و دارو از طرف سازمان جهانی بهداشت

دستخوش تهدید و شانتاژ رسانه ای نمی شویم
شانه ساز اضافه کرد: خیلی از کشورهایی که شاید عامه تصور کنند که بسیار پیشرفته اند، اصلا توان تولید و کنترل واکسن را ندارند. ما کمپانی، مدارک، مستندات و کیفیت محصول را ارزیابی می کنیم؛ چه در زمینه واکسن و چه در زمینه سایر داروها و برمبنای آنها مجوز صادر می نماییم. به هیچ عنوان هم قرار نیست که ما دستخوش تهدید، جو رسانه ای و شانتاژ رسانه ای شویم. کارشناسان ما کارشان را بلدند، آزمایشگاه کنترل مرجع ما تاییدیه های لازم را از سازمان بهداشت جهانی دارد، کارش را بلد است و بموقع در جهت سلامت مردم مجوزهای لازم را صادر می کنند. این واکسن ها ان شاءاالله ظرف چند هفته آتی و به زودی وارد کشور می شود.

شاخص های انتخاب "اسپوتنیک V"
شانه ساز درباره فاکتورهای انتخاب واکسن اسپوتنیک V، اظهار نمود: یکسری بحث شرایط تولید و سایت تولید است و یکی اینکه کشور مبداء از این واکسن به تعداد کافی مصرف کرده باشد، آن هم نه در قالب مطالعات بالینی، بلکه باید مطالعات بالینی شان بطور کامل در کشور خودشان انجام شده باشد. خیلی از کشورهای همسایه ما که زودتر از ما واکسن را دریافت نمودند، به این علت بود که فاز سوم مطالعه بالینی در کشورهای آنها هم انجام شد، اما ما و ستاد ملی کرونا و وزیر بهداشت چنین اجازه ای ندادند. حتما باید مطالعات بالینی تمام شده باشد، مدارک و مستندات را دریافت کرده و برمبنای شرایط کلی که وجود دارد، تاییدیه های لازم صادر می شود.

وظیفه دارم کارم را درست انجام دهم
وی با اعلان اینکه وظیفه من بعنوان سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت این است که کارم را درست انجام دهم، اظهار داشت: بطور معمول پنج تا 10 سال طول می کشد تا یک واکسن تولید شود، اما در شریط فعلی، دنیا پذیرفته و برای این شرایط تا مردم بیش از این لطمه نبینند و تلفات بیشتر نشود، به صورت مصرف اورژانسی مجوز ارایه داده است. ما هم همان اقدامی را که در دنیا انجام می شود، داریم همان را بلکه با یک وسواس بیشتر انجام می دهیم.




منبع:

1399/11/13
00:10:41
0.0 / 5
167
تگهای خبر: بهداشت , تجاری , سایت , سلامت
این مطلب را می پسندید؟
(0)
(0)

تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد این مطلب
لطفا شما هم نظر دهید
= ۱ بعلاوه ۳
بیو بگ BioBag